ZSI 375 PF yapay üriner sfinkter.

01 Genel bakış

İntrensek sfinkter işlevini taklit eden iki bileşenli sistem.

ZSI 375 PF, İsviçre merkezli Zephyr Surgical Implants tarafından geliştirilen bir yapay üriner sfinkterdir (artificial urinary sphincter, AUS). Cihaz, mesaneden idrar çıkışını kısıtlayan doğal üriner sfinkterin işlevini desteklemek üzere implante edilir ve intrensek sfinkter davranışını mekanik olarak taklit eder.

Sistemin en belirgin tasarım kararı bileşen sayısının ikiye indirilmesidir: üretra çevresine yerleştirilen şişirilebilir ve ayarlanabilir kaf ile, basınç düzenleyici balonu içinde barındıran skrotal pompa ünitesi. Klasik üç bileşenli sistemlerde pelvise yerleştirilen rezervuar burada ortadan kalkar; pelvik bölgede hiçbir bileşen bulunmaz. Bu yaklaşım pelvik diseksiyon ihtiyacını ortadan kaldırır ve geçirilmiş pelvik cerrahi ya da radyoterapi öyküsü bulunan olgularda cerrahi planlamayı sadeleştirir.

Cihaz kutudan önceden bağlanmış ve doldurulmuş olarak çıkar ve implantasyona hazırdır. Bu, ameliyathanede bağlantı ve dolum adımlarını ortadan kaldırarak bağlantı hatası riskini ve manipülasyon süresini azaltmayı hedefler. İmplant tamamen vücut içinde kalır ve dışarıdan görünmez.

Lisa Health, ZSI cerrahi implant portföyünün belgeli tedarikini, kaf ölçü planlama desteğini ve ameliyathane hazırlık dokümantasyonunu hastanelere ve fonksiyonel üroloji ekiplerine sağlar. Klinik karar ve endikasyon tayini yalnızca uzman hekime aittir.

02 Klinik endikasyonlar

Hangi hastalarda değerlendirilir?

Yapay üriner sfinkter, konservatif yöntemlerin yeterli olmadığı sfinkterik yetmezlik tablolarında cerrahi standart seçenek olarak konumlanır. Aşağıdaki başlıklar sık değerlendirilen klinik bağlamları özetler; nihai endikasyon, ürodinamik değerlendirme ve hasta uygunluğu yalnızca uzman üroloji ekibi tarafından belirlenir.

• Post-prostatektomi inkontinans: radikal prostatektomi sonrası orta–ileri düzey stres üriner inkontinans; pelvik taban rehabilitasyonuna yanıt vermeyen olgular.
• Post-TURP inkontinans: benign prostat hiperplazisi cerrahisi sonrası gelişen sfinkterik yetmezlik.
• Radyoterapi sonrası inkontinans: pelvik ışınlama öyküsü bulunan seçilmiş olgularda; pelvik bileşen gerektirmeyen yapı planlamayı kolaylaştırır.
• Nörojenik sfinkter yetmezliği: nörojenik mesane zemininde çıkış direncinin yetersiz olduğu seçilmiş olgular.
• Travma sonrası sfinkter hasarı: pelvik travma veya üretral cerrahi sonrası sfinkter bütünlüğünün kaybı.
• Eksternal cihazların yetersiz kaldığı olgular: kontinans klempi veya emici ürünlerle yönetimin klinik olarak yeterli bulunmadığı hastalar.

Kontrendikasyonlar, aktif üriner enfeksiyon, üretral darlık, detrusor aşırı aktivitesi ve hasta el becerisi/uyumu güncel kullanım kılavuzu ve klinik protokoller çerçevesinde ele alınır.

03 Yapı ve bileşenler

Kaf ve pompa: iki parça, sıfır pelvik bileşen.

Cihaz medikal sınıf silikon elastomerden üretilir ve implantasyona hazır biçimde teslim edilir. Tasarım, cerrahi adım sayısını ve intraoperatif manipülasyonu azaltmaya odaklanmıştır.

• Şişirilebilir ve ayarlanabilir kaf: üretra çevresine yerleştirilir; kavisli tasarımı ve ayarlanabilir yapısı farklı üretra çaplarına uyum sağlayacak biçimde geliştirilmiştir.
• Hızlı kaf kilidi: düğme temelli kapatma mekanizması; üretici tarafından basit ve güvenli olarak tanımlanır.
• Geçici uzatma tırnağı: kafın üretra çevresine yerleştirilmesini kolaylaştıran ve işlem sonrası çıkarılan yardımcı eleman.
• Pompa ünitesi (skrotal): aktivasyon/deaktivasyon için geniş ve kolay ulaşılabilir düğmeler içerir; basınç düzenleyici balon bu ünitenin içinde bütünleşiktir.
• Hidrolik septum: skrotum üzerinden erişilebilir; sistem sıvı ayarının girişimsel olarak yapılmasına olanak verir.
• Susturucu (silencer): çalışma sesini azaltmaya yönelik tasarım unsuru.
• Pelvik bileşen yok: rezervuar pelvise yerleştirilmediği için pelvik diseksiyon gerekmez.
• Malzeme: tüm yapı medikal sınıf silikon elastomerden üretilir.

04 Çalışma prensibi

Dört adımda kontinans döngüsü.

Sistem kapalı bir hidrolik devre olarak çalışır ve otomatik yeniden şişme özelliğiyle kontinansı hasta müdahalesi gerekmeden geri kazandırır.

• 1 — Kontinans: şişmiş kaf üretrayı komprese eder; idrar kaçışı engellenir.
• 2 — Boşaltma isteği: hasta skrotumdaki pompayı sıkıp bırakır.
• 3 — Miksiyon: kaf boşalır, üretra dekomprese olur ve mesane boşaltılır.
• 4 — Otomatik geri dönüş: yaklaşık 2–3 dakika sonra kaf kendiliğinden yeniden şişer ve kontinans yeniden sağlanır.

05 Teknik parametreler

Kaf ölçüsü ve sistem özellikleri.

Değerler üretici kataloğundan derlenmiştir; nihai parametreler kurumla paylaşılan resmi ürün dokümantasyonu ve güncel kullanım kılavuzu ile teyit edilir.

06 Ayırt edici avantajlar

Ameliyathane ve uzun dönem takip açısından öne çıkanlar.

• Pelvik bileşen gerektirmez: pelvik diseksiyon ve rezervuar yerleşimi ortadan kalkar; geçirilmiş pelvik cerrahi/radyoterapi öyküsünde planlama sadeleşir.
• Bağlantı hatası riskinin azaltılması: önceden bağlanmış ve doldurulmuş sistem, intraoperatif montaj adımlarını ortadan kaldırır.
• Enfeksiyon riskine yönelik tasarım: azaltılmış manipülasyon ve bileşen sayısı, üretici tarafından enfeksiyon riskinin düşürülmesine katkı olarak konumlandırılır.
• Operasyon süresi: üretici verisine göre konvansiyonel yaklaşımlarla aynı ameliyathane süresi hedeflenir.
• Tek kaf konfigürasyonu: 4–6 cm ayarlanabilir kavisli kaf, farklı üretra çaplarını tek referansla karşılayarak stok yönetimini kolaylaştırır.
• Hasta kullanımı: skrotumdaki geniş düğmeler ve otomatik yeniden şişme, günlük kullanımı basitleştirir.
• Görüntüleme ve seyahat uyumu: medikal tarayıcılarda güvenli kullanım için tasarlanmış; havalimanı güvenlik tarayıcılarında tespit edilmez.
• Garanti: üretici tarafından 5 yıl garanti kapsamı tanımlanmıştır.

07 Konumlandırma

Cerrahi implant mı, eksternal cihaz mı?

Erkek üriner inkontinansında tedavi basamakları hastanın inkontinans derecesine, cerrahi uygunluğuna ve tercihine göre kurgulanır. Aşağıdaki tablo, portföydeki cerrahi ve non-invaziv seçeneklerin kurumsal konumlandırmasını özetler; klinik seçim uzman hekime aittir.

08 Teknik özet

Kurumsal değerlendirme tablosu.

09 Soru & cevap

Sık sorulan kurumsal sorular.