ZSI 375 PF künstlicher Harnröhrensphinkter.

01 Überblick

Zweiteiliges System, das die intrinsische Sphinkterfunktion nachahmt.

ZSI 375 PF, entwickelt vom schweizerischen Unternehmen Zephyr Surgical Implants, ist ein künstlicher Harnröhrensphinkter (artificial urinary sphincter, AUS). Das Gerät wird implantiert, um die Funktion des natürlichen Harnröhrensphinkters zu unterstützen, der den Harnabfluss aus der Blase begrenzt, und ahmt das intrinsische Sphinkterverhalten mechanisch nach.

Die auffälligste Konstruktionsentscheidung des Systems ist die Reduktion der Komponentenzahl auf zwei: die um die Harnröhre platzierte aufblasbare, einstellbare Manschette und die skrotale Pumpeneinheit mit dem druckregulierenden Ballon. Das in klassischen dreiteiligen Systemen im Becken platzierte Reservoir entfällt hier; im Beckenbereich befindet sich keinerlei Komponente. Dieser Ansatz erübrigt eine pelvine Dissektion und vereinfacht die Operationsplanung bei Fällen mit vorangegangener Beckenchirurgie oder Radiotherapie.

Das Gerät wird vorkonnektiert und vorgefüllt ausgeliefert und ist implantationsbereit. Damit sollen Konnektierungs- und Füllschritte im Operationssaal entfallen und so das Risiko von Anschlussfehlern sowie die Manipulationszeit verringert werden. Das Implantat verbleibt vollständig im Körper und ist von außen nicht sichtbar.

Lisa Health bietet Krankenhäusern und Teams der funktionellen Urologie die dokumentierte Lieferung des ZSI-Portfolios chirurgischer Implantate, Unterstützung bei der Planung der Manschettengröße und Unterlagen zur Vorbereitung des Operationssaals. Die klinische Entscheidung und die Indikationsstellung obliegen ausschließlich dem Facharzt.

02 Klinische Indikationen

Bei welchen Patienten wird er in Betracht gezogen?

Der künstliche Harnröhrensphinkter gilt als chirurgische Standardoption bei Sphinkterinsuffizienz, wenn konservative Verfahren nicht ausreichen. Die folgenden Punkte fassen die häufig erwogenen klinischen Kontexte zusammen; die endgültige Indikation, die urodynamische Beurteilung und die Eignung des Patienten werden ausschließlich vom urologischen Fachteam festgelegt.

• Inkontinenz nach Prostatektomie: mittelschwere bis schwere Stressharninkontinenz nach radikaler Prostatektomie; Fälle, die auf ein Beckenbodentraining nicht ansprechen.
• Inkontinenz nach TURP: Sphinkterinsuffizienz nach einer Operation bei benigner Prostatahyperplasie.
• Inkontinenz nach Radiotherapie: in ausgewählten Fällen mit vorangegangener Beckenbestrahlung; die Konstruktion ohne pelvine Komponente erleichtert die Planung.
• Neurogene Sphinkterinsuffizienz: ausgewählte Fälle mit unzureichendem Auslasswiderstand bei neurogener Blase.
• Sphinkterschaden nach Trauma: Verlust der Sphinkterintegrität nach Beckentrauma oder Harnröhrenchirurgie.
• Fälle, in denen externe Hilfsmittel nicht ausreichen: Patienten, bei denen die Versorgung mit einer Inkontinenzklemme oder mit aufsaugenden Produkten als klinisch nicht ausreichend beurteilt wird.

Kontraindikationen, aktive Harnwegsinfektionen, Harnröhrenstrikturen, Detrusorüberaktivität sowie Handfertigkeit und Compliance des Patienten werden im Rahmen der aktuellen Gebrauchsanweisung und der klinischen Protokolle behandelt.

03 Aufbau und Komponenten

Manschette und Pumpe: zwei Teile, keine pelvine Komponente.

Das Gerät besteht aus medizinischem Silikonelastomer und wird implantationsbereit geliefert. Die Konstruktion ist darauf ausgerichtet, die Zahl der chirurgischen Schritte und die intraoperative Manipulation zu reduzieren.

• Aufblasbare, einstellbare Manschette: wird um die Harnröhre platziert; ihr gebogenes Design und ihre einstellbare Konstruktion wurden entwickelt, um unterschiedliche Harnröhrendurchmesser abzudecken.
• Schnellverschluss der Manschette: tastenbasierter Verschlussmechanismus; vom Hersteller als einfach und sicher beschrieben.
• Temporäre Verlängerungslasche: ein Hilfselement, das die Platzierung der Manschette um die Harnröhre erleichtert und nach dem Eingriff entfernt wird.
• Pumpeneinheit (skrotal): sie verfügt über große, leicht erreichbare Tasten für Aktivierung und Deaktivierung; der druckregulierende Ballon ist in diese Einheit integriert.
• Hydraulisches Septum: über das Skrotum zugänglich; es erlaubt, das Flüssigkeitsvolumen des Systems interventionell anzupassen.
• Schalldämpfer (Silencer): ein Konstruktionsmerkmal zur Verringerung des Betriebsgeräuschs.
• Keine pelvine Komponente: da kein Reservoir im Becken platziert wird, ist keine pelvine Dissektion erforderlich.
• Material: die gesamte Struktur besteht aus medizinischem Silikonelastomer.

04 Funktionsprinzip

Der Kontinenzzyklus in vier Schritten.

Das System arbeitet als geschlossener hydraulischer Kreislauf und stellt mit der Funktion automatische Wiederauffüllung die Kontinenz ohne Zutun des Patienten wieder her.

• 1 — Kontinenz: die aufgefüllte Manschette komprimiert die Harnröhre; ein Harnverlust wird verhindert.
• 2 — Entleerungswunsch: der Patient drückt die Pumpe im Skrotum und lässt sie los.
• 3 — Miktion: die Manschette entleert sich, die Harnröhre wird dekomprimiert und die Blase entleert.
• 4 — Automatische Rückkehr: nach etwa 2–3 Minuten füllt sich die Manschette von selbst wieder und die Kontinenz ist wiederhergestellt.

05 Technische Parameter

Manschettengröße und Systemspezifikationen.

Die Werte sind dem Herstellerkatalog entnommen; die endgültigen Parameter werden anhand der der Einrichtung übermittelten offiziellen Produktdokumentation und der aktuellen Gebrauchsanweisung bestätigt.

06 Unterscheidende Vorteile

Wesentliche Punkte für Operationssaal und Langzeitnachsorge.

• Keine pelvine Komponente erforderlich: pelvine Dissektion und Reservoirplatzierung entfallen; bei vorangegangener Beckenchirurgie oder Radiotherapie vereinfacht sich die Planung.
• Verringerung des Risikos von Anschlussfehlern: das vorkonnektierte und vorgefüllte System macht intraoperative Montageschritte entbehrlich.
• Konstruktion im Hinblick auf das Infektionsrisiko: reduzierte Manipulation und Komponentenzahl werden vom Hersteller als Beitrag zur Senkung des Infektionsrisikos dargestellt.
• Operationszeit: laut Herstellerangaben wird die gleiche OP-Zeit wie bei konventionellen Verfahren angestrebt.
• Einheitliche Manschettenkonfiguration: die einstellbare gebogene Manschette von 4–6 cm deckt unterschiedliche Harnröhrendurchmesser mit einer einzigen Referenz ab und erleichtert so die Lagerhaltung.
• Anwendung durch den Patienten: die großen Tasten im Skrotum und die automatische Wiederauffüllung vereinfachen die tägliche Anwendung.
• Bildgebungs- und Reisekompatibilität: für die sichere Anwendung in medizinischen Scannern ausgelegt; wird von Sicherheitsscannern an Flughäfen nicht erkannt.
• Garantie: der Hersteller definiert einen Garantiezeitraum von 5 Jahren.

07 Positionierung

Chirurgisches Implantat oder externes Hilfsmittel?

Die Behandlungsstufen bei männlicher Harninkontinenz richten sich nach dem Inkontinenzgrad, der Operabilität und der Präferenz des Patienten. Die nachstehende Tabelle fasst die institutionelle Positionierung der chirurgischen und nicht-invasiven Optionen des Portfolios zusammen; die klinische Auswahl obliegt dem Facharzt.

08 Technische Übersicht

Tabelle zur institutionellen Bewertung.

09 Fragen & Antworten

Häufige Fragen von Institutionen.