ZSI 100 FTM biegbare Penisprothese.

01 Überblick

Dauerhaft einfache Anwendung ohne mechanische Komponenten.

ZSI 100 FTM, vom schweizerischen Unternehmen Zephyr Surgical Implants für den Neophallus nach Phalloplastik entwickelt, ist eine biegbare (malleable) Penisprothese. Der überwiegend aus medizinischem Silikon gefertigte Einzelkorpus wird im Neophallus platziert und ist von außen nicht sichtbar. Da weder Pumpe noch Reservoir oder Schlauchsystem vorhanden sind, ist die mechanische Ausfallfläche des Geräts deutlich geringer.

Die Prothese ist dauerhaft semi-rigid: der Patient bringt den Neophallus mit einer Hand in die für die Penetration geeignete gerade Position und führt ihn nach der Anwendung ebenfalls einhändig in die gebogene Position zurück, sodass er unter der Kleidung verborgen bleibt. Der Silberdrahtkern im Korpus soll dafür sorgen, dass die Prothese in der eingestellten Position verbleibt und im Laufe der Zeit nicht ihre Form verliert.

Lisa Health bietet Krankenhäusern und Teams der rekonstruktiven Urologie die dokumentierte Lieferung des ZSI-Penisprothesenportfolios, Unterstützung bei der Versions- und Größenplanung sowie Unterlagen zur Vorbereitung des Operationssaals. Die klinische Entscheidung und die Indikationsstellung obliegen ausschließlich dem Facharzt.

02 Klinische Indikationen

In welchen Fällen wird es in Betracht gezogen?

Die ZSI 100 FTM ist für rekonstruktive Fälle vorgesehen, in denen der Bedarf an Rigidität mit einer einfachen und robusten Konstruktion gedeckt werden soll. Die folgenden Punkte fassen die häufig erwogenen klinischen Kontexte zusammen; die endgültige Indikation und die Eignung des Patienten werden ausschließlich vom Team der rekonstruktiven Urologie festgelegt.

• Nach geschlechtsangleichender Operation: letzter rekonstruktiver Schritt in Fällen mit abgeschlossener Neophallus-Rekonstruktion durch Phalloplastik sowie erfolgter Gewebeheilung und sensorischer Reinnervation.
• Penisrekonstruktion nach Trauma: Herstellung mechanischer Rigidität bei mit einem Lappen rekonstruierten Fällen von totalem/subtotalem Penisverlust.
• Nach onkologischer Penektomie: ausgewählte Fälle, in denen nach einer Peniskarzinomoperation eine Phalloplastik durchgeführt wurde.
• Für ein hydraulisches System nicht geeignete Fälle: Patienten, bei denen die Pumpenbedienung aufgrund von Handfertigkeit, kognitivem Status oder Patientenpräferenz als nicht geeignet erachtet wird.
• Priorität auf einem einfachen Eingriff: wenn eine kürzere Operationszeit, ein Einzelkorpus ohne pelvine Platzierung und weniger Komponenten bevorzugt werden.
• Revisionschirurgie: kann in ausgewählten Revisionsfällen nach einem früheren hydraulischen Implantat als Alternative erwogen werden.

Kontraindikationen, aktive Infektionen, unzureichende Gewebeperfusion und der Zustand der Neourethra werden im Rahmen der aktuellen Gebrauchsanweisung und der klinischen Protokolle behandelt.

03 Aufbau und Material

Silikonkorpus, Silberkern, Knochenverankerung.

Das Design vereint die Ziele Biegbarkeit, Rigidität und Infektionsresistenz in einem einzigen Korpus. Es gibt kein separates Glanssegment; die abgerundete Glansform geht stufenlos in den Korpus über, wodurch Stufen- und Druckpunktbildung am Gewebe reduziert wird.

• Korpus: medizinisches Silikonelastomer; einteilige Konstruktion, die keine Komponentenbewegung zum Aufpumpen oder Entleeren erfordert.
• Silberdrahtkern: ein Innendraht, der gute Biegbarkeit und gute Rigidität zugleich bieten soll; er trägt dazu bei, die eingestellte Position beizubehalten.
• Abgerundeter Glans: stufenlos in den Korpus übergehende Form; ein separates Glansteil ist nicht vorhanden.
• Proximale Fixierungsplatte: Kombination aus Edelstahl und Silikon; sie ermöglicht, die Prothese problemlos am Schambein zu fixieren, und soll eine Migration verhindern.
• Oberflächenbeschichtung: PVP + Antibiotikum – diese Beschichtung wird laut Herstellerdokumentation aufgebracht, um zum Schutz vor Infektionen beizutragen.
• Kürzbares Design: der Korpus kann intraoperativ auf die Ziellänge gekürzt werden; die beiden Versionen decken verschiedene Lappenvolumina ab.

04 Größentabelle

Standard- und Narrow-Version.

Die Version wird nach Neophallus-Durchmesser und Lappenvolumen gewählt: die Standardversion mit ovalem Querschnitt wird bei fülligeren Lappen erwogen, die Narrow-Version mit schlankem, rundem Profil bei Lappen mit begrenzterem Volumen.

Die Maße sind dem Herstellerkatalog entnommen; die endgültigen Werte werden mit der der Einrichtung übermittelten offiziellen Produktdokumentation und der aktuellen Gebrauchsanweisung bestätigt.

05 Funktionsprinzip

Einhändige Anwendung in vier Schritten.

Eine biegbare Prothese ist dauerhaft semi-rigid; die Anwendung beruht auf mechanischer Positionierung statt auf hydraulischem Transfer.

• 1 — Ruheposition: der Neophallus befindet sich in gebogener Position und ist unter der Kleidung verborgen.
• 2 — Aufrichten: mit einer einhändigen Bewegung wird der Neophallus von der gebogenen in die gerade Position gebracht.
• 3 — Anwendung: der Neophallus verbleibt in der erigierten Position; der Silberdrahtkern hält diese Position.
• 4 — Rückführung: er wird, wiederum einhändig, in die gebogene Position zurückgeführt.

06 Unterscheidende Vorteile

Wesentliches für den Operationssaal und die Lebensqualität des Patienten.

• Einfacher, kurzer Eingriff: eine Platzierung von pelvinem Reservoir oder skrotaler Pumpe ist nicht erforderlich; der Eingriff beschränkt sich auf die Implantation eines Einzelkorpus.
• Geringe mechanische Ausfallfläche: das Fehlen von Pumpe, Ventil und Schlauch schließt die Möglichkeit eines hydraulischen Ausfalls aus.
• Einfache Anwendung: einhändige Positionierung; die Patientenschulung ist kurz und die Lernkurve flach.
• Konstruktion im Hinblick auf das Infektionsrisiko: PVP- + Antibiotikabeschichtung und reduzierte Komponentenzahl.
• Knochenfixierung: sichere Verankerung ohne Unterstützung durch die Corpora cavernosa mittels der proximalen Platte.
• Bildgebungs- und Reisekompatibilität: für die sichere Anwendung in medizinischen Scannern ausgelegt; wird von Sicherheitsscannern an Flughäfen nicht erkannt.
• Garantie: der Hersteller definiert einen Garantiezeitraum von 1 Jahr.

07 Vergleich

Biegbar oder aufblasbar?

Die Prothesenwahl nach Phalloplastik erfolgt anhand der Patientenerwartung, der Handfertigkeit, der Gewebequalität und kosmetischer Prioritäten. Die nachstehende Tabelle vergleicht die beiden ZSI-Optionen für die institutionelle Bewertung; die klinische Präferenz obliegt dem Facharzt.

08 Technische Übersicht

Tabelle zur institutionellen Bewertung.

09 Fragen & Antworten

Häufige Fragen von Institutionen.